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VerzeichnisWirtschaftliche & technische DienstleistungenTechnische Beratung & IngenieurwesenZugTS Q&E GmbH
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Verifiziert· 2 Quellen

TS Q&E GmbH

Zusammenfassung

Über die Firma

Die Kernaktivität des Unternehmens TS Quality & Engineering besteht in der Beratung und Unterstützung von Unternehmen bei der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen im Bereich der Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die MDR (Medical Device Regulation). Dazu gehören Dienstleistungen wie MDR-GAP-Analysen, Remediation, Design Control Prozesse, klinische Bewertungen und Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten. Das Unternehmen bietet seine Dienstleistungen insbesondere an Hersteller von Medizinprodukten an und hat Niederlassungen in verschiedenen Ländern, darunter Italien, der Schweiz, Großbritannien und China.

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Branche:Technische Beratung & Ingenieurwesen
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Medizintechnik-Design und Entwicklung mit mechanischem Design, FEA, Reverse Engineering, Rapid Prototyping, Vorserien und Prototypen sowie Usability- und HFE-Unterstuetzung.
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Qualitaetsystem-Unterstuetzung, ISO 13485-Audits, SOP-Erstellung, MDSAP-Unterstuetzung, Prozessvalidierung nach GAMP5 sowie Reinigraum-Design und -Validierung.
Regulatorische Medizintechnik-Beratung
Regulatorische Beratung zu MDR, IVDR, technischer Dokumentation, Design Control, DHF, Risikomanagement, klinischer Bewertung, EUDAMED und FDA-Unterlagen.
Pruefung, Verifikation und Validierung
Pruefungen fuer mechanische, biologische und toxikologische Bewertung, inklusive Materialtests, Testplanung, Normenpruefung, statistischer Auswertung und Koordination.
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Digitale Verwaltung und Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen mit Versionskontrolle, QR-Code-Zugriff, Sprachmanagement, Dokumentengruppen und Audit Trail.

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Standort

Theilerstrasse 7
6300 Zug

Auf einen Blick

Rechtsform
Gesellschaft mit beschränkter Haftung
UID
CHE-285.125.875
Gegründet
2020 · 6 Jahre
Letzte HR-Änderung
27. November 2025
Mitarbeitende
11 bis 20

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