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AnnuaireIndustrieIndustrie des Technologies MédicalesDietikonCongenius AG
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Vérifié· 2 sources

Congenius AG

Résumé

À propos de l'entreprise

L'entreprise Congenius AG est une société de conseil spécialisée dans les domaines de la technologie médicale (MedTech), des soins de santé (eHealth) et des sciences de la vie. Les activités principales de l'entreprise comprennent : * Conseil et soutien dans le développement et la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité (QMS) * Affaires réglementaires et rédaction technique * Optimisation et ingénierie des processus * Développement et sécurité des produits * Études cliniques et recherche * Soutien dans le respect des exigences et des normes réglementaires (par exemple 21 CFR 820, MDR, ISO 13485) L'entreprise propose ses services aux entreprises du secteur de la technologie médicale, pharmaceutique et des soins de santé et les soutient dans la résolution des défis dans les domaines de la qualité, des affaires réglementaires et du développement de produits.

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Secteur :Industrie des Technologies Médicales
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Conseil en qualité
Gestion de la qualité, ingénierie qualité et assurance qualité pour les entreprises MedTech et IVD; optimisation du SMQ, audits, qualité fournisseurs et distributeurs, gestion des risques, ergonomie, vérification de conception et étiquetage.
Conseil réglementaire
Stratégie réglementaire, conformité technique, enregistrements mondiaux et surveillance après mise sur le marché pour les entreprises MedTech et pharmaceutiques; avec support GSPR, dossiers techniques, enregistrements CE et FDA, remboursement et conformité durabilité.
Conseil eHealth
Conseil pour les logiciels de dispositifs médicaux et SaMD/SiMD; gestion des exigences, gestion des risques et de la cybersécurité, gestion du cycle de vie, ergonomie, gestion de projet, protection des données et design controls.
Conseil en opérations
Conseil pour les processus de fabrication et d’exploitation en MedTech; ingénierie des procédés, biocompatibilité, stérilité et propreté des produits, qualification des équipements et infrastructures, validation des procédés, validation des méthodes d’essai et contrôle qualité.
Conseil clinique
Stratégie clinique, évaluation clinique et investigations cliniques pour dispositifs médicaux; y compris CEP/CER, planification PMCF, SSCP et documentation pour les soumissions aux autorités et aux comités d’éthique.

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Dim
Fermé

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Forme juridique
Société anonyme
IDE
CHE-405.699.171
Fondée
2016 · 10 ans
Dernière modification au RC
4 juillet 2024
Effectif
11 à 20

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