inmedis est votre partenaire suisse pour les Affaires réglementaires et la Gestion de la qualité en technologies médicales. Nous soutenons les fabricants, les fournisseurs et les importateurs de manière pragmatique dans le développement, l’autorisation et le lancement sur le marché des dispositifs médicaux. Notre expertise couvre : mise en place et audit des systèmes de management de la qualité (ISO 13485, ISO 9001, FDA QSR, MDSAP), Affaires réglementaires (stratégies d’autorisation, MDR/IVDR, PMS, vigilance), documentation technique, validation (processus, design, CSV), biocompatibilité (ISO 10993) ainsi que la gestion intérimaire et la due diligence. Forts de nombreuses années d’expérience, nous créons des solutions conformes et efficaces – de la stratégie à la mise en œuvre opérationnelle – depuis 2007.