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Vérifié· 2 sources

Medalps Sàrl

Résumé

À propos de l'entreprise

L'entreprise propose des services dans le domaine de l'autorisation et de la conformité des produits médicaux. Elle aide les entreprises à obtenir le marquage CE pour leurs produits médicaux et offre des conseils et des services dans les domaines de la gestion de la qualité, des affaires réglementaires et de l'évaluation clinique. Les activités principales comprennent l'élaboration de la documentation technique, la réalisation des évaluations des risques, l'évaluation clinique et la surveillance après la mise sur le marché. L'entreprise aide également à respecter les normes et les réglementations, telles que la norme ISO 13485 et le règlement UE 2017/745.

Généré par IA
Offre

Produits et prestations

Secteur :Autres Industries de Services
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Évaluation clinique
Évaluations cliniques pour les dispositifs médicaux conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), y compris l’évaluation des données probantes cliniques et les Clinical Evaluation Reports (CERs).
Évaluation biologique
Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la série ISO 10993, depuis les Biological Evaluation Plans (BEP) et les évaluations de risques toxicologiques jusqu’aux Biological Evaluation Reports (BER).
Système de gestion de la qualité
Systèmes de management de la qualité ISO 13485 pour les fabricants de dispositifs médicaux, comprenant la mise en place et le maintien de structures QMS conformes et pragmatiques.
Gestion des risques
Systèmes de gestion des risques pour les dispositifs médicaux alignés sur la norme EN ISO 14971 et le MDR de l’UE, y compris le développement et le maintien de dossiers de risque conformes.
PRRC pour CH-REP
Services PRRC pour l’accès au marché suisse, accompagnant les fabricants de dispositifs médicaux dans les exigences du rôle CH-REP et la conformité réglementaire.

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Emplacement

Route de Chailly 210
1814 La Tour-De-Peilz

En un coup d’œil

Forme juridique
Société à responsabilité limitée
IDE
CHE-398.907.511
Fondée
2021 · 5 ans
Dernière modification au RC
6 août 2021
Effectif
1 à 10

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