inmedis è il tuo partner svizzero per Regulatory Affairs e gestione della qualità nella tecnologia medica. Supportiamo produttori, fornitori e importatori in modo pratico nello sviluppo, nell’autorizzazione e nel lancio sul mercato dei dispositivi medici. La nostra esperienza comprende: configurazione e audit dei sistemi di gestione della qualità (ISO 13485, ISO 9001, FDA QSR, MDSAP), Affari normativi (strategie di autorizzazione, MDR/IVDR, PMS, vigilanza), documentazione tecnica, validazione (processi, design, CSV), biocompatibilità (ISO 10993) nonché interim management e due diligence. Con molti anni di esperienza creiamo soluzioni conformi ed efficienti – dalla strategia all’attuazione operativa – dal 2007.