MDSS CH GmbH è un Authorized Representative (CH-REP) per dispositivi medici e diagnostici in vitro, svolgendo il ruolo di interlocutore formale con le autorità competenti e gestendo registrazioni, segnalazioni di incidenti e altri adempimenti normativi.
Rappresentante autorizzato per dispositivi medici e IVD, registrazione presso Swissmedic e Swissdamed, verifica della documentazione tecnica, segnalazione di incidenti, richiami e prodotti non conformi.
Certificato di libera vendita (FSC / CFS)
Richiesta di Free Sales Certificates, Certificate of Free Sale e Certificate of Marketability per l’esportazione in oltre 60 Paesi, inclusi requisiti di certificazione e legalizzazione.
Registrazione nazionale dei prodotti
Registrazioni nazionali dei prodotti negli Stati membri dell’UE con obblighi di segnalazione aggiuntivi, incluse le registrazioni in EUDAMED e presso le autorità, nonché la ricerca del codice GMDN.
Rappresentante autorizzato UE (EC REP)
Rappresentante autorizzato UE per dispositivi medici e IVD, mandato per i produttori fuori dall’Europa, supporto ai requisiti MDR e IVDR e registrazione UE.
Persona responsabile nel Regno Unito (UKRP)
Rappresentante autorizzato nel Regno Unito per dispositivi medici e IVD, registrazione presso la MHRA, documentazione tecnica, prove di conformità e supporto per i produttori al di fuori del Regno Unito.
Sapere
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Non appena MDSS CH GmbH avrà rivendicato questo profilo, pubblicheremo qui insieme articoli editoriali e case study.