AMZD Wagner, Arzneimittel Zulassungsdienste

Pianificazione, predisposizione della documentazione e presentazione delle domande di autorizzazione per prodotti per uso umano e veterinario, inclusi supporto nei contatti con le autorità e nelle negoziazioni.

Presentazione di richieste di modifica, invii supplementari alle richieste delle autorità, PSUR, domande di rinnovo e altri documenti dopo l'autorizzazione.

Revisione dei dossier CTD, predisposizione della documentazione del Modulo 1 CH, lettere di accompagnamento, moduli, testi del medicinale e indici complessivi.

Supporto nella gestione della documentazione, nelle SOP, nel change management e nell'accompagnamento tecnico dei processi di qualità nel settore farmaceutico.

Supporto nei concetti di rilascio, nei sistemi e nelle procedure, nonché direzione tecnica o rappresentanza nell'ambito del rilascio lotti.