Azimuth - Quality GmbH, Basilea

Consulenza per i concetti di qualità nell'industria life sciences

Consulenza su concetti di qualità tecnici da progetti e site release fino alla produzione di routine; strategie, concetti e supporto all’implementazione realizzati in modo lean e compliant.

Strategie di commissioning, qualificazione e validazione

Progettazione e implementazione di master plan C&Q, VMP, policy e SOP, oltre a programmi in corso, inclusa la scelta della strategia e la documentazione conforme alle GMP.

Valutazioni del rischio e gap assessment

Valutazioni del rischio per la qualificazione, il processo, la contaminazione, il contenimento e la manutenzione, nonché gap assessment su conformità e processi.

Implementazione e miglioramento del sistema di gestione della qualità

Implementazione e miglioramento di sistemi di gestione della qualità per start-up o aziende in crescita, allineati a struttura, processo e fase di esercizio.

Strategie di qualità ingegneristica, manutenzione e calibrazione

Strategie per la qualità ingegneristica, la manutenzione e la calibrazione, incluse la progettazione del concetto, l’impostazione del programma, le valutazioni sui ricambi e i ruoli QA.

Process Performance Qualification, validazione del processo e verifica continua del processo

PPQ, validazione del processo e verifica continua del processo per ambienti di produzione biotecnologici, asettici, sterili e altri.

Strategie di controllo della contaminazione

Concetti di contaminazione e contenimento per l’implementazione delle esigenze dell’Annex 1, completati da studi aggiuntivi, monitoraggio e misure fisiche.

Monitoraggio ambientale e studi sull’efficienza dei disinfettanti

Monitoraggio ambientale con definizione dei limiti, trending e qualificazione degli ambienti, oltre a studi sull’efficacia dei disinfettanti.

Competenza sulla sterilità

Supporto tecnico per sterilizzazione e depirogenazione nell’ambito di qualificazione, validazione e contesti GMP.

Validazione della pulizia e studi sui tempi di mantenimento

Validazione della pulizia, sviluppo dei cicli CIP, selezione di prodotti detergenti e disinfettanti, oltre a studi sui tempi di mantenimento e a concetti di campionamento.

Validazione dei sistemi computerizzati

CSV per apparecchiature e applicazioni, integrità dei dati, 21 CFR Part 11 e Annex 11, oltre alla validazione di soluzioni cloud.

Audit e preparazione agli audit

Preparazione degli audit, partecipazione agli audit, ispezioni simulate e supporto per findings e CAPA da parte di esperti della materia.

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I confronti di settore arriveranno presto

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