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Forcentis AG

Riepilogo

Sull'azienda

L'attività principale della Forcentis AG consiste nella fornitura di servizi nel campo della gestione della qualità e della qualificazione e validazione basata sul rischio nella tecnologia medica. L'azienda supporta i produttori di prodotti di tecnologia medica e i loro fornitori, nonché i costruttori di macchine e impianti nella sviluppo e validazione di prodotti e processi di tecnologia medica.

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Offerta

Prodotti e servizi

Settore:Consulenza Tecnica & Ingegneria

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Gestione dei requisiti

Gestione dei requisiti, analisi e revisione delle specifiche, URS e specifiche funzionali, tabelle di tracciabilità, mediazione e ridefinizione dei requisiti, trasferimento del design e documentazione.

Valutazione del rischio

Valutazione del rischio, preparazione e moderazione di workshop, analisi del rischio di processo e di attrezzature, valutazione e mitigazione del rischio, documentazione e conformità alla ISO 14971.

Validazione

Qualificazione delle apparecchiature (IQ/OQ/PQ), validazione del processo, validazione dei metodi di prova, rivalidazione e revisione periodica per ambienti di produzione regolamentati.

Implementazione

Documentazione di produzione, piani di controllo e SOP, concetti di test e test di accettazione, esecuzione del trasferimento del design nella produzione.

Sistemi di gestione della qualità (SGQ)

Adattamento, manutenzione e affinamento di SGQ certificati, integrazione di nuove tecnologie, preparazione agli audit, rivalidazione, revisione periodica e gestione dei cambiamenti normativi.

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