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GALSER SA

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Sull'azienda

L'attività principale dell'azienda GALSER SA è l'esecuzione di studi clinici (Clinical Trials) per aziende farmaceutiche e biotecnologiche, nonché per organizzazioni accademiche. A tal fine, l'azienda offre servizi come gestione dei progetti, reclutamento dei pazienti, monitoraggio basato sul rischio, gestione dei dati e questioni regolamentari per eseguire gli studi clinici in modo efficiente e di alta qualità.

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Settore:Ricerca & Sviluppo

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Project management per studi clinici

Project management per studi clinici, con controllo di tempi, budget e qualità; tracciamento dei KPI, coordinamento dei vendor, pianificazione flessibile delle risorse e comunicazione strutturata con gli sponsor.

Servizi di consulenza per gli affari regolatori

Consulenza sui processi regolatori svizzeri, sulle sottomissioni, sulle autorizzazioni e sulla conduzione conforme degli studi; inclusa la collaborazione con Swissmedic e con i comitati etici.

Rappresentanza legale in Svizzera

Rappresentanza legale svizzera e supporto regolatorio per studi clinici, con interazioni conformi con Swissmedic e con i comitati etici.

Pianificazione degli studi e redazione dei protocolli

Concezione dello studio, pianificazione dello sviluppo clinico e creazione dei protocolli; inclusa la motivazione scientifica, l’allineamento regolatorio e i documenti di accompagnamento come IB, ICF, SAP e Synopsis.

Avvio dello studio

Attività di avvio per studi clinici, con valutazioni di fattibilità, selezione dei siti e preparazione dei documenti fondamentali.

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