intilaris GmbH, Binningen

Consulenza sui processi clinici

Analisi e ottimizzazione dei processi, progettazione e impostazione dello studio, conduzione dello studio e chiusura dello studio per i processi di sviluppo clinico; supportati da processi To-Be, analisi di gap e digitalizzazione degli studi clinici.

Consulenza IT clinica

Consulenza per il GxP systems consulting, implementazione del sistema, validazione e integrità dei dati; supporta design, roll-out, adozione e introduzione compliant dei sistemi IT clinici.

Consulenza sui dati clinici

Ottimizzazione e gestione del flusso di dati clinici end-to-end; include Data Domains, Clinical Data Products, Data Standards, TransCelerate DDF e Data Integrity.

Consulenza sul profilo di prodotto bersaglio

Ottimizzazione dei profili di prodotto bersaglio e della definizione strutturata dello studio; supporta la derivazione dei requisiti clinici e la digitalizzazione dei dati di sviluppo e di studio.

Consulenza per l’eccellenza dello sviluppo

Consulenza per migliorare clinical development e operations tramite processi basati su standard e dati; focus su flussi di lavoro più efficienti nello sviluppo clinico.

Consulenza per la trasformazione digitale negli studi clinici

Supporto alla digitalizzazione degli studi clinici tramite ottimizzazione dei processi, tecnologie IT adeguate e flussi di dati clinici migliorati.

Consulenza sulla gestione del rischio in progetti clinici

Consulenza sulla gestione dei rischi nei progetti clinici e sulla garanzia di conformità e procedure controllate in ambienti regolamentati.

Protocolli di studio clinico digitali

Protocolli di studio digitali, study build automatizzato ed Electronic Data Capture per il supporto digitale di study design e set-up.

Consulenza per l’implementazione di eTMF

Introduzione e implementazione di sistemi eTMF in ambienti clinici regolamentati, inclusa una implementazione validata e compliant.

Consulenza per l’implementazione di CTMS

Consulenza e implementazione di sistemi CTMS per studi clinici, con focus su roll-out, conformità e integrazione nei processi clinici.

Consulenza per l’implementazione di MDR

Implementazione di Meta-Data Repository per i dati clinici, inclusa l’introduzione del sistema e l’implementazione GxP di supporto.

Validazione AGILE

Validazione AGILE e basata sul rischio di sistemi GxP, in alternativa anche nel classico modello a V; supporta il rilascio dei sistemi più rapido e conforme.

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