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ElencoServizi Economici & TecniciConsulenza Tecnica & IngegneriaKestenholzQUAREGIA GmbH
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Verificato· 2 fonti

QUAREGIA GmbH

Riepilogo

Sull'azienda

L'attività principale della Quaregia GmbH consiste nell'offrire servizi nel campo della garanzia della qualità e degli affari regolatori per le aziende del settore della tecnologia medica e farmaceutica, in particolare nei seguenti ambiti: * Affari regolatori * Implementazione e supporto del sistema di gestione della qualità (QMS) * Software per dispositivi medici * Diagnostica in vitro * Prodotti combinati * Sicurezza informatica * Intelligenza artificiale * Processi regolati L'azienda supporta i clienti nel rispetto dei requisiti e degli standard regolatori, come ad esempio MDR, IVDR, FDA e ISO 42001, e offre servizi di consulenza in questi ambiti.

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Settore:Consulenza Tecnica & Ingegneria
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Qualità e affari regolatori
Affari regolatori e gestione della qualità per dispositivi medici, impiantabili attivi, dispositivi diagnostici in vitro e prodotti combinati; pareri regolatori, strategie, GMP, GAMP, GEP, GDP, GLP e attività di audit.
Supporto per il sistema di gestione della qualità MDR/IVDR
Supporto per definire e personalizzare documentazione QMS conforme e relativa implementazione per aziende di dispositivi medici, IVD e software per dispositivi medici; ISO 13485, MDR, IVDR e 21 CFR Part 820.
Software per dispositivi medici
Supporto regolatorio per il software per dispositivi medici, inclusi sicurezza del software, cybersecurity, risk management, protezione dei dati, ciclo di vita IEC 62304, CSV e preparazione della documentazione di sottomissione.
Validazione dei sistemi informatici
Supporto per convalida e qualificazione di sistemi e processi informatici, inclusa la documentazione del ciclo di vita, ISO 13485, 21 CFR Part 11, GAMP4/GAMP5, PIC/S e GDPR.
Sicurezza informatica
Ingegneria di cybersecurity, analisi delle vulnerabilità, progettazione sicura, gestione del rischio, test, supporto al rilascio e sorveglianza post-commercializzazione per dispositivi medici e sistemi correlati.

Sapere

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Sede

Kirchbannstrasse 18
4703 Kestenholz

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società a garanzia limitata
IDI
CHE-235.365.242
Fondata
2019 · 7 anni
Ultima modifica al RC
27 agosto 2020
Dipendenti
1 a 10

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