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Verificato· 2 fonti

Regulix GmbH

Riepilogo

Sull'azienda

L'attività principale della società Regulix LTD consiste nell'erogazione di servizi nel campo degli affari regolatori (Regulatory Affairs) per l'industria farmaceutica, inclusi: * consulenza e supporto per progetti regolatori * compilazione eCTD (presentazione elettronica di domande di autorizzazione) * conformità GMP (buona pratica di fabbricazione) * gestione dei dati di sicurezza * gestione dei progetti e supporto di esperti per il rispetto dei requisiti regolatori. La società offre questi servizi per supportare i clienti nel rispetto dei requisiti regolatori e aiutarli a raggiungere i loro obiettivi entro tempi ragionevoli.

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Consulenza Regulatory Affairs
Strategie regolatorie, preparazione della documentazione di autorizzazione, delle domande per studi clinici e dei dossier post-autorizzazione, nonché interazione con le autorità.
Project management e supporto di progetto
Project management o supporto per progetti di sviluppo e di facility, con manodopera esterna per iniziative piccole e grandi.
Documentazione di autorizzazione e compilazione eCTD
Preparazione della documentazione per le autorizzazioni all’immissione in commercio in Svizzera, UE, USA e Canada, inclusa la compilazione eCTD.
Domande per studi clinici
Preparazione di domande per studi clinici, incluse le IMPD e gli IND.
Dossier post-autorizzazione
Preparazione di documenti per variazioni, rinnovi, modifiche di etichettatura e lettere di review dopo l’autorizzazione.

Sapere

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Sede

Effingerstrasse 6a
3011 Berna

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società a garanzia limitata
IDI
CHE-109.382.984
Fondata
2001 · 25 anni
Ultima modifica al RC
3 febbraio 2026
Dipendenti
1 a 10

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