Cateteri complessi

Cateteri complessi su misura con sensori ottici o elettrici, connessioni elettriche e ottiche, componenti personalizzati e prototipi per la valutazione.

Progettazione e sviluppo di dispositivi medici

Progettazione, sviluppo e prototipazione di dispositivi medici, dall’idea al prototipo, quindi trasferimento alla linea pilota e produzione di massa.

Progettazione per la produzione (DFM)

Supporto DFM per semplificare i design, ottimizzare i processi di produzione, integrare i vincoli su volume, rendimento e costi.

Ingegneria e sviluppo dei processi

Sviluppo e produzione in camere bianche ISO 7/8, con incollaggio, saldatura, laser welding, laminazione, DOE e supporto alla validazione del dispositivo.

Test e validazione della progettazione

Verifica e validazione, test meccanici e personalizzati, test di invecchiamento accelerato, prove di confezionamento e analisi di metrologia per cateteri.

Trasferimento industriale e validazione della produzione

Trasferimento della linea di produzione, validazione dei processi e documentazione di validazione, dal prototipo alla commercializzazione, in base ai requisiti normativi.

Aumento della scala di produzione

Produzione pilota e produzione di volume, dalla fase prototipale alla produzione in serie, con tracciabilità, controllo e capacità delle camere bianche ISO 7/8.

Soluzioni di produzione

Micro-assemblaggio, reflowing, bonding, soldering, taglio, coating, confezionamento e controlli qualità su componenti e sotto-assemblaggi di cateteri.

Servizi di qualità e normativi

Supporto qualità a partire dallo sviluppo, validazione dei processi, analisi dei rischi, documentazione DHF/DMR/DHR, sorveglianza post-market e conformità a FDA, UE, ISO 13485.

Produzione su contratto di componenti e sotto-assemblaggi di dispositivi medici

Engineering, produzione su contratto, marketing e vendite di componenti e sotto-assemblaggi di dispositivi medici, inclusi cateteri, cateteri cardiaci e accessori.

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