Arex Advisor AG

Regulatory-Affairs-Beratung für Pharma, Biotech und Medizinprodukte in der EU, der Schweiz, im UK und weltweit; Beratung zu klinischen Studien, Einreichungsunterlagen, Strategie, Lifecycle-Management, Kennzeichnung sowie regulatorische Compliance für Medizinprodukte.

CMC-Beratung für Pharma, Biotech und Medtech; CMC-Strategie für frühe Entwicklungsphasen, Unterstützung für IND/CTD und Modul 3, Beratung zu Formulierung und Herstellung, Technologietransfer, Validierung analytischer Methoden, Dokumentationsmanagement.

Qualitätssicherungsberatung für Pharma-, Biotech- und Medizinprodukte-Unternehmen; Aufbau von QMS, Audits, Einhaltung von GMP/GDP, QP/RP-Dienstleistungen, Bearbeitung von Beschwerden, Quality Agreements, Unterstützung bei Chargenbeurteilung und Inspektionen.

Pharmakovigilanzberatung für die EU, das UK und die Schweiz; QPPV und Stellvertretung, Einrichtung der PSMF, Fallbearbeitung zu unerwünschten Ereignissen, Literatur-Screening, Dienstleistungen für Sicherheitsdatenbanken, Schulungen und lokale PV-Funktionen.

Market-Access-Beratung für Pharma-, Biotech- und Medtech-Unternehmen in Europa, im UK und in der Schweiz; Strategie für frühen Zugang, HTA- und Erstattungsanträge, Ausarbeitung des Payer Value Proposition, Anpassung von ökonomischen Modellen, Unterstützung bei Ausschreibungen.