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Verifiziert· 2 Quellen

Congenius AG

Zusammenfassung

Über die Firma

Das Unternehmen Congenius AG ist ein Beratungsunternehmen, das sich auf die Bereiche Medizintechnik (MedTech), Gesundheitswesen (eHealth) und Life Sciences spezialisiert hat. Die Kernaktivitäten des Unternehmens umfassen: * Beratung und Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) * Regulatory Affairs und technische Schriftführung * Prozessoptimierung und -engineering * Produktentwicklung und -sicherheit * klinische Studien und Forschung * Unterstützung bei der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und Standards (z.B. 21 CFR 820, MDR, ISO 13485) Das Unternehmen bietet seine Dienstleistungen an Unternehmen aus der Medizintechnik-, Pharma- und Gesundheitsbranche an und unterstützt diese bei der Lösung von Herausforderungen in den Bereichen Qualität, Regulatory Affairs und Produktentwicklung.

KI-generiert
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Produkte & Leistungen

Branche:Medizintechnik-Industrie
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Qualitätsberatung
Qualitätsmanagement, Qualitätstechnik und Qualitätssicherung für Medtech- und IVD-Unternehmen; QMS-Optimierung, Audits, Lieferanten- und Distributor-Qualität, Risikomanagement, Usability, Designverifikation und Kennzeichnung.
Regulatorische Beratung
Regulatory-Strategie, technische Konformität, weltweite Registrierungen und Post-Market-Surveillance für Medtech- und Pharmaunternehmen; ergänzt um GSPR, technische Dossiers, CE- und FDA-Zulassungen, Erstattung und Nachhaltigkeitscompliance.
eHealth-Beratung
Beratung für Medical-Device-Software und SaMD/SiMD; Requirements Management, Risiko- und Cybersecurity-Management, Lifecycle Management, Usability, Projektmanagement, Datenschutz und Design Controls.
Operationsberatung
Beratung für Herstell- und Betriebsprozesse in der Medizintechnik; Prozessengineering, Biokompatibilität, Sterilität und Produktreinheit, Equipment- und Infrastrukturqualifizierung, Prozessvalidierung, Testmethodenvalidierung sowie Qualitätskontrolle.
Klinische Beratung
Klinische Strategie, klinische Bewertung und klinische Prüfungen für Medizinprodukte; inklusive CEP/CER, PMCF-Planung, SSCP sowie Dokumentation für Behörden- und Ethikgesuche.

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08:00 - 18:00
Fr
08:00 - 18:00
Sa
Geschlossen
So
Geschlossen

Auf einen Blick

Rechtsform
Aktiengesellschaft
UID
CHE-405.699.171
Gegründet
2016 · 10 Jahre
Letzte HR-Änderung
4. Juli 2024
Mitarbeitende
11 bis 20

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