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Congenius AG

Riepilogo

Sull'azienda

La Congenius AG è una società di consulenza specializzata nei settori della tecnologia medica (MedTech), dell'assistenza sanitaria (eHealth) e delle scienze della vita. Le attività principali della società includono: consulenza e supporto per lo sviluppo e l'implementazione di sistemi di gestione della qualità (QMS); affari regolatori e documentazione tecnica; ottimizzazione e ingegneria dei processi; sviluppo e sicurezza dei prodotti; studi clinici e ricerca; supporto per il rispetto dei requisiti e degli standard regolatori (ad esempio 21 CFR 820, MDR, ISO 13485). La società offre i suoi servizi alle aziende del settore della tecnologia medica, farmaceutico e sanitario, supportandole nella risoluzione delle sfide relative alla qualità, agli affari regolatori e allo sviluppo dei prodotti.

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Settore:Industria delle Tecnologie Mediche
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Consulenza qualità
Gestione della qualità, quality engineering e assurance qualità per aziende MedTech e IVD; ottimizzazione del SGQ, audit, qualità di fornitori e distributori, gestione dei rischi, usabilità, verifica del progetto ed etichettatura.
Consulenza regolatoria
Strategia regolatoria, conformità tecnica, registrazioni internazionali e sorveglianza post-market per aziende MedTech e farmaceutiche; con supporto GSPR, dossier tecnici, registrazioni CE e FDA, rimborso e conformità alla sostenibilità.
Consulenza eHealth
Consulenza per software per dispositivi medici e SaMD/SiMD; gestione dei requisiti, gestione del rischio e della cybersecurity, gestione del ciclo di vita, usabilità, project management, privacy dei dati e design controls.
Consulenza operativa
Consulenza per i processi di produzione e operativi in MedTech; ingegneria di processo, biocompatibilità, sterilità e pulizia del prodotto, qualifica di attrezzature e infrastrutture, validazione di processo, validazione dei metodi di prova e controllo qualità.
Consulenza clinica
Strategia clinica, valutazione clinica e indagini cliniche per dispositivi medici; inclusi CEP/CER, pianificazione PMCF, SSCP e documentazione per le sottomissioni ad autorità ed etica.

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Chiuso
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Chiuso

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società anonima
IDI
CHE-405.699.171
Fondata
2016 · 10 anni
Ultima modifica al RC
4 luglio 2024
Dipendenti
11 a 20

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