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Verifiziert· 2 Quellen

Institut Dr. Sorger GmbH

Zusammenfassung

Über die Firma

Das Institut Dr. Sorger ist ein Beratungsunternehmen, das sich auf die Bereiche Medizinprodukte und Pharmazeutika spezialisiert hat. Die Kernaktivität des Unternehmens umfasst: * Regulatory Affairs: Entwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte auf globaler Ebene, insbesondere für den europäischen Markt (CE-Kennzeichnung) und den US-amerikanischen Markt. * Medical Writing: Erstellung von technischen Dokumentationen und klinischen Bewertungen für Medizinprodukte. * Qualitätsmanagementsysteme: Implementierung und Beratung zu Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485:2016. * Consulting: Beratung von Unternehmen bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, einschließlich Gap-Analysen und Risikoanalysen. Das Unternehmen unterstützt Kunden bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen und hilft ihnen, ihre Medizinprodukte erfolgreich auf den Markt zu bringen.

KI-generiert
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Produkte & Leistungen

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Zulassungsstrategie für Medizinprodukte
Entwicklung von Marktzugangs- und Zulassungsstrategien für Medizinprodukte in Europa, der Schweiz, den USA und global; Begleitung von Prozessschritten, Dossiers und Behördenanforderungen.
CE-Zulassung von Medizinprodukten
CE-Zulassung für Medizinprodukte der Klassen I, Im, Is, IIa, IIb und III; technische Dokumentation, klinische Bewertung, Risikoanalyse und MDR-Unterstützung.
Klinische Bewertungen
Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 revision 4 und MDR 2017/745; Planung, Literaturrecherche, Bewertungsberichte, PMS, PMCF, PSUR und klinische Studien/Fallstudien.
Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 13485:2016
Aufbau, Implementierung und Optimierung von QMS nach EN ISO 13485:2016; internes Audit, Dokumentationsanpassungen, Coaching, Schulungen und Lieferantenmanagement.
Technische Dokumentation
Erstellung kompletter technischer Dokumentationen für aktive und nichtaktive Medizinprodukte der Klassen I, Im, Is, IIa, IIb und III.
Regulatory Affairs
Beratung zu regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, inklusive Umsetzung nationaler und internationaler Vorschriften, Zulassungsdossiers und Schnittstellenmanagement.
Risikomanagement und Risikoanalyse
Risikomanagement über den Produktlebenszyklus, Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung, Restrisikobewertung und Dokumentation nach relevanten Normen.
Medical Writing
Medical Writing für Manuskripte, systematische Literaturrecherchen, Präsentationen, Berichte, Abstracts, Patientenunterlagen, Webseiten und Zulassungsunterlagen.
Marktzugang und Zulassung von Medizinprodukten in den USA und Kanada
Beratung zu FDA- und QSR-Anforderungen, 510(k)-Zulassung, MDSAP, kanadischer Zulassung und internationaler Marktstrategie.
Gap Analyse und Consulting
Individuelle Gap-Analysen und allgemeines Consulting zu Qualitäts-, Projekt- und Zulassungsthemen für Medizinprodukte und Pharma.
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Standort

Hier entsteht die Karte
Morgartenstrasse 13
6315 Morgarten

Auf einen Blick

Rechtsform
Gesellschaft mit beschränkter Haftung
UID
CHE-292.293.176
Gegründet
2011 · 15 Jahre
Letzte HR-Änderung
8. November 2023
Mitarbeitende
1 bis 10

Wissen

Noch keine Wissensbeiträge

Sobald Institut Dr. Sorger GmbH das Profil übernommen hat, veröffentlichen wir hier gemeinsam redaktionelle Beiträge und Fallstudien.

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