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Verificato· 2 fonti

Institut Dr. Sorger GmbH

Riepilogo

Sull'azienda

L'Istituto Dr. Sorger è una società di consulenza specializzata nei settori dei prodotti medici e farmaceutici. L'attività principale dell'azienda comprende: * Regulatory Affairs: sviluppo di strategie di autorizzazione per prodotti medici a livello globale, in particolare per il mercato europeo ( marcatura CE) e il mercato statunitense. * Medical Writing: creazione di documentazione tecnica e valutazioni cliniche per prodotti medici. * Sistemi di gestione della qualità: implementazione e consulenza sui sistemi di gestione della qualità secondo EN ISO 13485:2016. * Consulting: consulenza alle aziende nella sviluppo e autorizzazione di prodotti medici, comprese le analisi delle lacune e le analisi dei rischi. L'azienda supporta i clienti nel soddisfare i requisiti regolatori e li aiuta a portare con successo i loro prodotti medici sul mercato.

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Strategia di autorizzazione per dispositivi medici
Sviluppo di strategie di accesso al mercato e di autorizzazione regolatoria per dispositivi medici in Europa, Svizzera, USA e a livello globale; supporto durante le fasi di processo, la predisposizione dei dossier e le esigenze delle autorità.
Marcatura CE per dispositivi medici
Approvazione CE per dispositivi medici delle classi I, Im, Is, IIa, IIb e III; documentazione tecnica, valutazione clinica, analisi del rischio e supporto al MDR.
Valutazioni cliniche
Valutazioni cliniche secondo MEDDEV 2.7/1, revisione 4, e MDR 2017/745; pianificazione, ricerca della letteratura, rapporti di valutazione, PMS, PMCF, PSUR e studi clinici/studi di caso.
Sistemi di gestione della qualità secondo EN ISO 13485:2016
Impostazione, implementazione e ottimizzazione di un SGQ secondo EN ISO 13485:2016; audit interno, adeguamenti della documentazione, coaching, formazioni e gestione dei fornitori.
Documentazione tecnica
Redazione di documentazioni tecniche complete per dispositivi medici attivi e non attivi delle classi I, Im, Is, IIa, IIb e III.
Affari regolatori
Consulenza sulle esigenze regolatorie per dispositivi medici, inclusa l'implementazione di normative nazionali e internazionali, i dossier di autorizzazione e la gestione delle interfacce.
Gestione del rischio e analisi del rischio
Gestione del rischio lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, analisi dei rischi, valutazione del rischio, controllo del rischio, valutazione del rischio residuo e documentazione secondo le norme pertinenti.
Redazione medica
Medical writing per manoscritti, ricerche bibliografiche sistematiche, presentazioni, relazioni, abstract, documentazione informativa per i pazienti, siti web e documenti di presentazione.
Accesso al mercato e autorizzazione di dispositivi medici negli USA e in Canada
Consulenza sui requisiti della FDA e del QSR, approvazione 510(k), MDSAP, autorizzazione canadese e strategia di mercato internazionale.
Analisi delle lacune e consulenza
Analisi delle lacune personalizzate e consulenza generale su temi di qualità, progetto e autorizzazione per dispositivi medici e farmaceutica.
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Sede

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Morgartenstrasse 13
6315 Morgarten

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società a garanzia limitata
IDI
CHE-292.293.176
Fondata
2011 · 15 anni
Ultima modifica al RC
8 novembre 2023
Dipendenti
1 a 10

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