Swiss MPC GmbH, Cham

Strategie regolatorie & conformità

Roadmap regolatorie, individuazione delle vie autorizzative, transizione MDR/IVDR e interazione con gli organismi notificati per dispositivi medici e prodotti combinati in UE, FDA e altri mercati.

Documentazione tecnica & marcatura CE

File tecnici, Design History Files, mappatura GSPR, presentazioni agli organismi notificati e supporto per la marcatura CE per le vie UE MDR, IVDR e FDA.

Sistemi di gestione della qualità

Progettazione e implementazione del SMI secondo ISO 13485:2016, allineamento alla FDA QSR, analisi dei gap, SOP, CAPA, audit interni e prontezza agli audit.

Affari clinici & valutazione clinica

Rapporti di valutazione clinica, revisioni sistematiche della letteratura, valutazioni di equivalenza, pianificazione PMCF, supporto alle indagini cliniche e gestione continua dei dati clinici.

Conformità UDI & implementazione

Assegnazione UDI-DI, registrazione in EUDAMED e GUDID, integrazione nell’etichettatura, marcatura diretta e integrazione dei dati ERP/PLM per i dispositivi medici.

Confezionamento & etichettatura

Sviluppo dei contenuti delle etichette, posizionamento dell’UDI carrier, IFU multilingue, validazione della barriera sterile, gestione dell’artwork e conformità all’etichettatura FDA/UE MDR.

Sviluppo prodotto & ingegneria

Studi di fattibilità, definizione dei requisiti di progettazione, integrazione della gestione del rischio, pianificazione di verifica e validazione, ingegneria dell’usabilità e supporto al trasferimento della progettazione.

Documentazione software & cybersecurity

Documentazione del ciclo di vita secondo IEC 62304, gestione della SOUP, SBOM, gestione del rischio cybersecurity, verifica e validazione del software e supporto allo sviluppo sicuro.

Prodotti combinati farmaceutici

Valutazione del meccanismo d’azione principale, mappatura delle vie regolatorie per dispositivo e farmaco, supporto NBOp, strategia di presentazione integrata e gestione del ciclo di vita.

Registrazione di dispositivi medici per Asia e Medio Oriente

Strategia regolatoria, mappatura della classificazione, preparazione del dossier, coordinamento con il rappresentante locale, gestione delle presentazioni e conformità post-registrazione per i mercati dell’Asia e del Medio Oriente.

Due diligence regolatoria per M&A

Due diligence regolatoria per le acquisizioni, inclusa la revisione della documentazione tecnica, la valutazione della maturità del SMI, i controlli delle evidenze cliniche e la modellazione dei costi di remediation.

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