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ElencoServizi Economici & TecniciConsulenza GestionaleChamSwiss MPC GmbH
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Verificato· 2 fonti

Swiss MPC GmbH

Riepilogo

Sull'azienda

L'attività principale dell'azienda Swiss MPC consiste nella fornitura di servizi nel campo della conformità normativa per dispositivi medici e farmaceutici, compresi la gestione dei progetti, la gestione dei rischi, lo sviluppo dei prodotti, la documentazione tecnica, le questioni cliniche e i sistemi di gestione della qualità. L'azienda supporta i clienti nell'ottenimento della marcatura CE e offre soluzioni complete per il rispetto delle norme UE, in particolare del regolamento UE sui dispositivi medici.

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Strategie regolatorie & conformità
Roadmap regolatorie, individuazione delle vie autorizzative, transizione MDR/IVDR e interazione con gli organismi notificati per dispositivi medici e prodotti combinati in UE, FDA e altri mercati.
Documentazione tecnica & marcatura CE
File tecnici, Design History Files, mappatura GSPR, presentazioni agli organismi notificati e supporto per la marcatura CE per le vie UE MDR, IVDR e FDA.
Sistemi di gestione della qualità
Progettazione e implementazione del SMI secondo ISO 13485:2016, allineamento alla FDA QSR, analisi dei gap, SOP, CAPA, audit interni e prontezza agli audit.
Affari clinici & valutazione clinica
Rapporti di valutazione clinica, revisioni sistematiche della letteratura, valutazioni di equivalenza, pianificazione PMCF, supporto alle indagini cliniche e gestione continua dei dati clinici.
Conformità UDI & implementazione
Assegnazione UDI-DI, registrazione in EUDAMED e GUDID, integrazione nell’etichettatura, marcatura diretta e integrazione dei dati ERP/PLM per i dispositivi medici.

Sapere

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Sede

Mugerenstrasse 72
6330 Cham

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società a garanzia limitata
IDI
CHE-410.062.163
Fondata
2018 · 8 anni
Ultima modifica al RC
22 novembre 2022
Dipendenti
11 a 20

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