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Vérifié· 2 sources

Swiss MPC GmbH

Résumé

À propos de l'entreprise

L'activité principale de l'entreprise Swiss MPC consiste à fournir des services dans le domaine de la conformité réglementaire pour les produits médicaux et les produits pharmaceutiques, notamment la gestion de projet, la gestion des risques, le développement de produits, la documentation technique, les affaires cliniques et les systèmes de gestion de la qualité. L'entreprise aide les clients à obtenir le marquage CE et propose des solutions globales pour se conformer aux réglementations de l'UE, en particulier au règlement UE sur les produits médicaux.

Généré par IA
Offre

Produits et prestations

Secteur :Conseil en GestionConseil Technique & Ingénierie
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Stratégie réglementaire & conformité
Feuilles de route réglementaires, identification des voies, transition MDR/IVDR et interaction avec les organismes notifiés pour les dispositifs médicaux et les produits combinés dans l’UE, la FDA et d’autres marchés.
Documentation technique & marquage CE
Dossiers techniques, Design History Files, cartographie des GSPR, soumissions auprès des organismes notifiés, et accompagnement pour le marquage CE pour les voies UE MDR, IVDR et FDA.
Systèmes de management de la qualité
Conception et mise en œuvre du SMC selon ISO 13485:2016, alignement sur la FDA QSR, analyse des écarts, SOP, CAPA, audits internes et état de préparation aux audits.
Affaires cliniques & évaluation clinique
Rapports d’évaluation clinique, revues systématiques de la littérature, évaluations d’équivalence, planification PMCF, accompagnement des investigations cliniques et gestion continue des données cliniques.
Conformité UDI & mise en œuvre
Attribution UDI-DI, enregistrement dans EUDAMED et GUDID, intégration des étiquettes, marquage direct et intégration des données ERP/PLM pour les dispositifs médicaux.

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Emplacement

Mugerenstrasse 72
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En un coup d’œil

Forme juridique
Société à responsabilité limitée
IDE
CHE-410.062.163
Fondée
2018 · 8 ans
Dernière modification au RC
22 novembre 2022
Effectif
11 à 20

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