Kohr Consultants

Die Kernaktivität des Unternehmens KOHRconsultants besteht in der Beratung und Unterstützung von Unternehmen in der Medizinprodukte- und IVD-Branche (In-Vitro-Diagnostika) bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen und der Markteinführung ihrer Produkte. Dies umfasst insbesondere: * Die Erstellung und Überprüfung von technischen Dokumentationen * Die Etablierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) gemäß ISO 13485, MDR, IVDR, 21 CFR 820 und GMP * Die Unterstützung bei der Markteinführung in verschiedenen Ländern und Regionen (D-A-CH, Nordamerika, Asien-Pazifik, Brasilien) * Die Durchführung von Produktregistrierungen, einschließlich klinischer Untersuchungen und Studien * Die Vertretung von Unternehmen als Autorisierter Vertreter in der Schweiz und der EU.