Kohr Consultants

L'activité principale de l'entreprise KOHRconsultants consiste à conseiller et à soutenir les entreprises du secteur des produits médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) dans la mise en conformité avec les exigences réglementaires et le lancement de leurs produits sur le marché. Cela comprend notamment : * La création et la vérification de la documentation technique * La mise en place de systèmes de gestion de la qualité (QMS) conformes à la norme ISO 13485, au Règlement MDR, au Règlement IVDR, au 21 CFR 820 et aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) * Le soutien au lancement sur le marché dans différents pays et régions (D-A-CH, Amérique du Nord, Asie-Pacifique, Brésil) * La réalisation d'enregistrements de produits, y compris des études cliniques et des essais * La représentation des entreprises en tant que représentant autorisé en Suisse et dans l'UE.