Verifiziert· 2 Quellen

Medical Human Factors AG

Zusammenfassung

Über die Firma

Die Kernaktivität des Unternehmens Medical Human Factors besteht in der Bewertung der sicherheitsrelevanten, effektiven und benutzerfreundlichen Nutzung von Medizinprodukten.

KI-generiert

Angebot

Produkte & Leistungen

Branche:Unternehmensberatung

✓ Angeboten4

Human-Factors-Forschung

Human Factors Forschung für medizinische Geräte und Kombinationsprodukte; Formative- und Validierungsstudien, Studiendesign, Ethikbewilligung, Durchführung, Rekrutierung, Auswertung und Berichterstattung.

Gebrauchsbezogenes Risikomanagement

Use related risk management für den Produktlebenszyklus; Risikoplanung, Task Analysis, Human-Error-Methoden, Risikobewertung mit FTA und FMEA sowie Aktualisierung mit HF-, klinischen und Post-Market-Daten.

Entwicklung von Gebrauchsanweisungen (IFU)

Erstellung, Entwicklung und post-market Änderungen von Instructions for Use (IFU) für Produktanleitungen im Zusammenhang mit Human Factors und Risikomanagement.

Regulatory Support

Regulatory Support für Hersteller; Unterstützung bei Einreichungen, HF-Summary-Reports, Pre-Meeting-Paketen, FDA Type-C- und EU Scientific-Advice-Meetings sowie Antworten auf Behördenfragen.

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