Medical Human Factors AG

Ricerca sui fattori umani per dispositivi medici e prodotti combinati; studi formativi e di validazione, progettazione dello studio, approvazione etica, esecuzione, reclutamento, analisi e reporting.

Gestione del rischio correlata all'uso per l'intero ciclo di vita del prodotto; pianificazione del rischio, analisi dei compiti, metodi di errore umano, valutazione del rischio con FTA e FMEA e aggiornamenti con dati HF, clinici e post-commercializzazione.

Elaborazione, sviluppo e modifiche post-commercializzazione delle istruzioni per l'uso (IFU) per le istruzioni del prodotto in relazione ai fattori umani e alla gestione del rischio.

Supporto normativo per i produttori; supporto per le presentazioni, i rapporti di sintesi HF, i pacchetti pre-meeting, le riunioni FDA Type-C e di consulenza scientifica dell'UE, nonché le risposte alle richieste delle autorità.