Medical Human Factors AG

Recherche sur les facteurs humains pour les dispositifs médicaux et les produits combinés ; études formatives et de validation, conception de l'étude, approbation éthique, réalisation, recrutement, analyse et reporting.

Gestion des risques liée à l'utilisation pour le cycle de vie du produit ; planification des risques, analyse des tâches, méthodes d'erreur humaine, évaluation des risques avec l'FTA et la FMEA, ainsi que mise à jour avec des données HF, cliniques et post-commercialisation.

Élaboration, développement et modifications post-marché des instructions d'utilisation (IFU) pour les notices relatives aux produits en lien avec les facteurs humains et la gestion des risques.

Assistance réglementaire pour les fabricants ; soutien pour les dépôts, les rapports récapitulatifs HF, les dossiers de pré-réunion, les réunions d'avis scientifique de l'UE et de type FDA Type-C, ainsi que les réponses aux questions des autorités.