Verifiziert· 2 Quellen

Obelis AG

Zusammenfassung

Über die Firma

Obelis AG bietet Dienstleistungen als autorisierter Vertreter und Regulierungsberater für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kosmetikprodukte an, dazu gehören Produktregistrierung, Prüfung technischer Dokumentation sowie Beratung zu Kennzeichnung und Compliance.

KI-generiert

Angebot

Produkte & Leistungen

Branche:Unternehmensberatung

✓ Angeboten5

Schweizer Bevollmächtigter

Vertretung für nicht-schweizerische Hersteller von Medizinprodukten; Übernahme der Rolle als Swiss Authorised Representative, Unterstützung bei Swissdamed-Registrierung, Dokumentationsaufbewahrung und Meldungen an Swissmedic.

Produktregistrierung

Registrierung und Meldung von Medizinprodukten bei Swissmedic, inklusive Unterstützung bei der Swissdamed-Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten und Geräten sowie Einhaltung der Registrierungsfristen.

Technische Dokumentation

Prüfung technischer Dokumentationen für Medizinprodukte, einschließlich Konformitätsbewertung, Aufbewahrung für Inspektionen und Unterstützung bei PMS-Plan, PMS-Bericht und SSCP.

Schweizer Beratung, Recht und Schulung

Beratung zur Markteinführung in der Schweiz, Review von CH-Kennzeichnung und technischer Dokumentation, laufende regulatorische Updates sowie Unterstützung bei Marktstrategie und Schulung.

Swiss Marking

Unterstützung beim Erhalten der Swiss-Markierung für Medizinprodukte; Prüfung der Anforderungen an Swiss- bzw. CE-Kennzeichnung und Begleitung der Konformitätskennzeichnung.

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