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Obelis AG

Résumé

À propos de l'entreprise

Obelis AG propose des services de représentant autorisé et de conseil réglementaire pour les dispositifs médicaux, les diagnostics in vitro et les produits cosmétiques, notamment l'enregistrement des produits, la revue de la documentation technique, l'étiquetage et l'accompagnement en matière de conformité.

Généré par IA

Offre

Produits et prestations

Secteur :Conseil en Gestion

✓ Proposé5

Représentant autorisé suisse

Représentation pour les fabricants non suisses de dispositifs médicaux ; prise en charge du rôle de représentant autorisé suisse, soutien pour l’enregistrement sur Swissdamed, conservation de la documentation et notifications à Swissmedic.

Enregistrement des produits

Enregistrement et notification des dispositifs médicaux auprès de Swissmedic, y compris l’assistance pour l’enregistrement Swissdamed des opérateurs économiques et des dispositifs, ainsi que le respect des délais d’enregistrement.

Documentation technique

Vérification de la documentation technique pour les dispositifs médicaux, y compris l’évaluation de la conformité, la conservation en vue des inspections et le soutien pour le plan de PMS, le rapport de PMS et le SSCP.

Conseil suisse, droit et formation

Conseil pour la mise sur le marché en Suisse, revue de l’étiquetage CH et de la documentation technique, mises à jour réglementaires continues ainsi que soutien pour la stratégie de marché et la formation.

Swiss Marking

Soutien pour l’obtention du marquage Swiss pour les dispositifs médicaux ; vérification des exigences relatives au marquage Swiss ou CE et accompagnement du marquage de conformité.

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