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Obelis AG

Riepilogo

Sull'azienda

Obelis AG offre servizi di rappresentante autorizzato e consulenza regolatoria per dispositivi medici, diagnostici in vitro e cosmetici, comprendendo la registrazione dei prodotti, la revisione della documentazione tecnica, l'etichettatura e il supporto sulla conformità normativa.

Generato dall’IA

Offerta

Prodotti e servizi

Settore:Consulenza Gestionale

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Rappresentante autorizzato svizzero

Rappresentanza per i produttori non svizzeri di dispositivi medici; assunzione del ruolo di rappresentante autorizzato svizzero, supporto per la registrazione su Swissdamed, conservazione della documentazione e comunicazioni a Swissmedic.

Registrazione dei prodotti

Registrazione e comunicazione dei dispositivi medici a Swissmedic, inclusi il supporto per la registrazione Swissdamed di operatori economici e dispositivi e il rispetto delle scadenze di registrazione.

Documentazione tecnica

Verifica della documentazione tecnica per i dispositivi medici, inclusa la valutazione della conformità, la conservazione per le ispezioni e il supporto per il piano PMS, il rapporto PMS e SSCP.

Consulenza svizzera, diritto e formazione

Consulenza per l’immissione sul mercato in Svizzera, revisione dell’etichettatura CH e della documentazione tecnica, aggiornamenti normativi continui e supporto per la strategia di mercato e la formazione.

Swiss Marking

Supporto per ottenere il marchio Swiss per i dispositivi medici; verifica dei requisiti per la marcatura Swiss o CE e accompagnamento della marcatura di conformità.

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