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© 2026 cohaga AG · All Rights Reserved · St. Gallen, Schweiz · Impressum744'814 Firmen indexiert · Zuletzt aktualisiert: heute
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Verifiziert· 2 Quellen

QUAREGIA GmbH

Zusammenfassung

Über die Firma

Die Kernaktivität des Unternehmens Quaregia GmbH besteht in der Erbringung von Dienstleistungen im Bereich der Qualitätssicherung und regulatorischen Angelegenheiten für Unternehmen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie, insbesondere in den Bereichen: * Regulatory Affairs * QMS-Implementierung und -Unterstützung * Medizinprodukte-Software * In-Vitro-Diagnostik * Kombinationsprodukte * Cybersecurity * Künstliche Intelligenz * Regulierte Prozesse Das Unternehmen unterstützt Kunden bei der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und Standards, wie z.B. MDR, IVDR, FDA und ISO 42001, und bietet Beratungsdienstleistungen in diesen Bereichen an.

KI-generiert
Angebot

Produkte & Leistungen

Branche:Technische Beratung & Ingenieurwesen
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Qualität & Regulatory Affairs
Regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, aktive implantierbare Produkte, In-vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukte; regulatorische Stellungnahmen, Strategien, GMP, GAMP, GEP, GDP, GLP und Audits.
Unterstützung QMS für MDR/IVDR
Unterstützung beim Aufbau und bei der Anpassung einer konformen QMS-Dokumentation sowie bei deren Umsetzung für Unternehmen für Medizinprodukte, IVD und Software für Medizinprodukte; ISO 13485, MDR, IVDR und 21 CFR Part 820.
Software für Medizinprodukte
Regulatorische Unterstützung für Software von Medizinprodukten, einschliesslich Software-Sicherheit, Cybersicherheit, Risikomanagement, Datenschutz, IEC 62304-Lebenszyklus, CSV sowie Vorbereitung der Einreichung.
Validierung von Computersystemen
Validierungs- und Qualifizierungsunterstützung für Computersysteme und -prozesse, einschliesslich Lebenszyklus-Dokumentation, ISO 13485, 21 CFR Part 11, GAMP4/GAMP5, PIC/S und GDPR.
Cybersicherheit
Engineering der Cybersicherheit, Schwachstellenanalyse, sicherer Entwurf, Risikomanagement, Tests, Support bei der Freigabe und Post-Market-Überwachung für Medizinprodukte und zugehörige Systeme.

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Standort

Kirchbannstrasse 18
4703 Kestenholz

Auf einen Blick

Rechtsform
Gesellschaft mit beschränkter Haftung
UID
CHE-235.365.242
Gegründet
2019 · 7 Jahre
Letzte HR-Änderung
27. August 2020
Mitarbeitende
1 bis 10

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