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© 2026 cohaga AG · All Rights Reserved · St. Gallen, Schweiz · Impressum744'962 Firmen indexiert · Zuletzt aktualisiert: heute
VerzeichnisWirtschaftliche & technische DienstleistungenUnternehmensberatungSarnenSmartPath AG
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Verifiziert· 2 Quellen

SmartPath AG

Zusammenfassung

Über die Firma

SmartPath AG bietet Beratungsdienstleistungen im Medizintechnikbereich und begleitet Unternehmen bei Entwicklung, Zulassung und Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten. Das Angebot umfasst Regulatory- und Clinical-Affairs-Beratung, Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen und eQMS, Produktentwicklung (Biokompatibilität, Usability, Risikomanagement), Schweizer Vertretung (CH‑Rep) sowie Due‑Diligence‑Leistungen für Investoren.

KI-generiert
Angebot

Produkte & Leistungen

Branche:Unternehmensberatung
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Technische Beratung & Ingenieurwesen
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Medtech-Beratung
Beratung für Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus, von der Investmentphase und Produktentwicklung bis zur Marktpositionierung; inkl. Entwicklung, Herstellung, Regulatory Compliance und Projektunterstützung.
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
eQMS-Implementierung und -Anpassung, interne Audits, Lieferantenqualifizierung und Lieferantenperformance-Audits nach ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR/IVDR und MDSAP.
Regulatory & Clinical Affairs
Regulatorische und klinische Strategie, Risikoklassifizierung, globale Zulassungen, technische Dokumentation, Kennzeichnung, UDI, PMS-Pläne, CERs, PMCF und Behördenkommunikation.
Produktentwicklung für Medizinprodukte
Projektmanagement von der Konzeption bis zur Markteinführung sowie Biokompatibilität, Risikomanagement und Usability-/Human-Factors-Engineering nach ISO 10993, ISO 14971 und IEC 62366.
Due Diligence für Investoren
Regulatorische, klinische und technische Due-Diligence für Medtech-Investments mit Bewertung von QMS-Reife, Compliance, Produktreife, Risikoprofil, Gap Analysis und Handlungsempfehlungen.
Schweizer Bevollmächtigter (CH-Rep)
Schweizer Bevollmächtigung für Medizinprodukte mit CH-Rep-Vereinbarung, Dokumentenprüfung, Swissmedic-Schnittstelle sowie Unterstützung bei PMS-, Vigilanz- und Compliance-Updates.
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Standort

Kägiswilerstrasse 17
6060 Sarnen

Auf einen Blick

Rechtsform
Aktiengesellschaft
UID
CHE-499.893.384
Gegründet
2021 · 5 Jahre
Letzte HR-Änderung
10. Februar 2025
Mitarbeitende
1 bis 10

Wissen

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Sobald SmartPath AG das Profil übernommen hat, veröffentlichen wir hier gemeinsam redaktionelle Beiträge und Fallstudien.

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