Biologika-Contract-Entwicklung und -Herstellung (CDMO)

Biologika-Contract-Development-and-Manufacturing-Organisation für Biotech- und Biosimilar-Unternehmen; End-to-end-Entwicklung und Herstellung von Drug Substance bis Commercial Manufacturing.

Zelllinienentwicklung

Cell Line Development für monoklonale Antikörper, Bispecifics und andere komplexe Moleküle; inklusive GS-CHOvolution® Expression System, Klon-Selektion und Tox-Material-Erzeugung.

Process Development und Prozessoptimierung

Process Development und Prozessoptimierung für Upstream und Downstream; Medien- und Feeding-Optimierung, Prozessparameter, Purifikationsprozesse, Prozess- und Zwischenproduktstabilität.

Entwicklung von analytischen Methoden

Analytical Method Development mit GMP-compliant method validation und Stability Studies; unterstützt Antikörper, Antikörperfragmente, Fusion Proteins, Blood Factors, Enzymes und Biosimilars.

Herstellung für präklinische / frühe Phase

Preclinical / Early Phase Herstellung mit non-GMP Biologics Development Center und Pilot Scale bis 200L; unterstützt fed-batch, N-1 perfusion und full perfusion Prozesse.

Klinische Versorgung (Clinical Supply)

Clinical Supply für IND, Phase II resupply und Phase III PPQ; Clinical GMP Manufacturing mit 50L, 200L und 1000L Single-Use-Bioreaktoren sowie fed-batch und perfusion processes.

Klinische GMP-Herstellung

Clinical GMP Manufacturing mit Small-Scale-Asset für Clinical und Launch Supply; Bioreaktor-Skalen von 50L bis 1000L und Unterstützung von fed-batch, N-1 perfusion und full perfusion.

Late Phase & Market Supply

Late Phase & Market Supply mit 6x2000L SUB mid-scale asset für Clinical und Commercial Supply; scale-up und scale-out für PPQ und Marketing Authorization Approval.

Commercial GMP-Herstellung

Commercial GMP Manufacturing mit 6x2000L SUB mid-scale facility, fed-batch und N-1 perfusion; DSP für hohe Titer bis 8 g/L und Commercial Supply.

Next Generation Technologien / Perfusionsbioprozessierung

Perfusion bioprocessing und Prozessintensivierung für höhere Zelldichten, höhere Ausbeuten und niedrigere Cost of Goods; Umstellung von classical fed-batch auf intensified fed-batch oder full perfusion.

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