Développement et fabrication sous contrat de biologiques (CDMO)

Organisation de développement et fabrication sous contrat de biologiques pour les entreprises de biotech et de biosimilaires ; développement et fabrication de bout en bout de la Drug Substance à la Commercial Manufacturing.

Développement de lignées cellulaires

Développement de lignées cellulaires pour les anticorps monoclonaux, les bispécifiques et autres molécules complexes ; incluant le système d’expression GS-CHOvolution®, la sélection des clones et la génération de matériel de tox.

Développement de procédé et optimisation des processus

Développement de procédé et optimisation des processus pour l’amont et l’aval ; optimisation des milieux et de l’alimentation, paramètres de procédé, procédés de purification, stabilité du procédé et du produit intermédiaire.

Développement de méthodes analytiques

Développement de méthodes analytiques avec validation de méthode conforme aux GMP et études de stabilité ; prend en charge les anticorps, les fragments d’anticorps, les protéines de fusion, les facteurs sanguins, les enzymes et les biosimilaires.

Fabrication pour la phase préclinique / précoce

Fabrication pour la phase préclinique / précoce avec un centre de développement de biologiques non-GMP et une échelle pilote jusqu’à 200 L ; prend en charge les procédés en fed-batch, perfusion N-1 et full perfusion.

Approvisionnement clinique (Clinical Supply)

Approvisionnement clinique pour l’IND, le resupply de la phase II et la phase III PPQ ; fabrication clinique GMP avec des bioréacteurs à usage unique de 50 L, 200 L et 1000 L ainsi que des procédés en fed-batch et en perfusion.

Fabrication GMP clinique

Fabrication GMP clinique avec un équipement à petite échelle pour l’approvisionnement clinique et de lancement ; gammes de bioréacteurs de 50 L à 1000 L et prise en charge des procédés fed-batch, perfusion N-1 et full perfusion.

Approvisionnement de phase tardive & mise sur le marché

Approvisionnement de phase tardive & mise sur le marché avec un équipement mid-scale 6x2000 L SUB pour l’approvisionnement clinique et commercial ; scale-up et scale-out pour la PPQ et l’approbation de la mise sur le marché.

Fabrication GMP commerciale

Fabrication GMP commerciale avec une installation mid-scale 6x2000 L SUB, fed-batch et perfusion N-1 ; DSP pour des titres élevés jusqu’à 8 g/L et approvisionnement commercial.

Technologies de nouvelle génération / bioprocédés en perfusion

Bioprocédés en perfusion et intensification du procédé pour des densités cellulaires plus élevées, des rendements plus importants et un coût des marchandises plus bas ; passage du fed-batch classique à un fed-batch intensifié ou à une full perfusion.

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