Sviluppo e produzione di biologici in outsourcing (CDMO)

Organizzazione di sviluppo e produzione di biologici in outsourcing per aziende biotech e biosimilari; sviluppo e produzione end-to-end dalla Drug Substance alla Commercial Manufacturing.

Sviluppo di linee cellulari

Sviluppo di linee cellulari per anticorpi monoclonali, bispecifici e altre molecole complesse; inclusi il sistema di espressione GS-CHOvolution®, la selezione dei cloni e la generazione di materiale per la tox.

Sviluppo di processo e ottimizzazione del processo

Sviluppo di processo e ottimizzazione del processo per upstream e downstream; ottimizzazione di mezzi e feeding, parametri di processo, processi di purificazione, stabilità del processo e del prodotto intermedio.

Sviluppo di metodi analitici

Sviluppo di metodi analitici con validazione dei metodi conforme alle GMP e studi di stabilità; supporta anticorpi, frammenti di anticorpi, proteine di fusione, fattori del sangue, enzimi e biosimilari.

Produzione per fase preclinica / iniziale

Produzione per la fase preclinica / iniziale con centro di sviluppo biologici non-GMP e scala pilota fino a 200 L; supporta processi fed-batch, perfusione N-1 e full perfusion.

Fornitura clinica (Clinical Supply)

Fornitura clinica per IND, resupply della fase II e PPQ della fase III; produzione clinica GMP con bioreattori single-use da 50 L, 200 L e 1000 L, oltre a processi fed-batch e di perfusione.

Produzione GMP clinica

Produzione GMP clinica con asset a scala ridotta per clinical e launch supply; scale dei bioreattori da 50 L a 1000 L e supporto di processi fed-batch, perfusione N-1 e full perfusion.

Fornitura late phase & di mercato

Fornitura late phase & di mercato con un asset mid-scale 6x2000L SUB per forniture cliniche e commerciali; scale-up e scale-out per PPQ e approvazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Produzione GMP commerciale

Produzione GMP commerciale con impianto mid-scale 6x2000L SUB, fed-batch e perfusione N-1 ; DSP per titoli elevati fino a 8 g/L e forniture commerciali.

Tecnologie di nuova generazione / bioprocessing in perfusione

Bioprocessing in perfusione e intensificazione del processo per densità cellulari più elevate, rese più alte e costi inferiori (cost of goods) ; passaggio dal fed-batch classico a fed-batch intensificato o full perfusion.

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