CH-REP, UK-REP, US-Agent (FDA)

Vertretungsdienstleistungen für die Schweiz, das Vereinigte Königreich und die USA; offizielle Vertreterrolle, Kommunikation mit Behörden und laufende regulatorische Unterstützung.

EUDAMED und swissdamed

Registrierungsunterstützung für EUDAMED und swissdamed; Begleitung der Registrierung von Medizinprodukten in der EU und in der Schweiz.

Verantwortliche Person für regulatorische Compliance (PRRC)

PRRC-Services für Medizinprodukte und regulatorische Konformität; laufende Unterstützung bei Compliance-Programmen, Risikomanagement und regulatorischen Pflichten.

Erstellung technischer Dokumentationsdossiers

Erstellung technischer Dokumentationsdossiers für regulatorische Einreichungen; Zusammenstellung von Design-, Herstellungs- und Qualitätsunterlagen.

Klinische Bewertung

Klinische Bewertungen für Medizinprodukte; Analyse klinischer Daten, Literatur, klinischer Erfahrungen sowie Erstellung und Aktualisierung der Berichte.

Post-Market-Überwachung

Post-Market-Surveillance für Medizinprodukte und Kombinationprodukte; Planung von PMCF-Studien, Literaturanalysen, Marktbeobachtung und Aktualisierung klinischer Bewertungen.

Leistungsbewertung

Leistungsbewertung für IVD-Geräte; wissenschaftliche Literaturrecherche, Experteneinschätzungen, Studien und laufende Aktualisierung der Dokumentation.

Klassifizierung und regulatorische Strategie

Klassifizierung und regulatorische Strategie für Medizinprodukte, IVD, Software und Laborgeräte; regulatorische Einordnung, Pfadwahl und Marktstrategie.

CE-Kennzeichnung, FDA und globale Produktregistrierungen

Unterstützung für CE-Kennzeichnung, FDA-Zulassungen und globale Registrierungen; technische Dossiers, Einreichungen und Interaktion mit Behörden.

Regelwerksmonitoring

Laufende Überwachung relevanter Vorschriften, Normen und Guidance-Dokumente; Bewertung von Änderungen und deren Auswirkungen auf Produkte und Betrieb.

Interaktion mit zuständigen Behörden (z.B. FDA, EMA)

Kommunikation mit FDA, EMA und weiteren Behörden; Vorbereitung von Meetings, Beantwortung von Rückfragen und Unterstützung bei Einreichungen.

MDR Artikel 117

Erstellung und Prüfung technischer Dokumentationen nach MDR Artikel 117 für kombinierte Produkte; Einreichung an die Benannte Stelle zur Stellungnahme.

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