CH REP, UK REP, US AGENT vers la FDA

Services de représentation pour la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis ; rôle de représentant officiel, communication avec les autorités et accompagnement réglementaire continu.

EUDAMED et swissdamed

Assistance à l’enregistrement pour EUDAMED et swissdamed ; accompagnement de l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UE et en Suisse.

Personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC)

Services PRRC pour les dispositifs médicaux et la conformité réglementaire ; accompagnement continu des programmes de conformité, de la gestion des risques et des obligations réglementaires.

Élaboration de dossiers de documentation technique

Élaboration de dossiers de documentation technique pour les soumissions réglementaires ; compilation des documents de conception, de fabrication et de qualité.

Évaluation clinique

Évaluations cliniques pour dispositifs médicaux ; analyse des données cliniques, de la littérature, des expériences cliniques, ainsi que préparation et mise à jour des rapports.

Surveillance post-commercialisation

Surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux et des produits de combinaison ; planification d’études PMCF, analyses de la littérature, suivi du marché et mise à jour des évaluations cliniques.

Évaluation des performances

Évaluation des performances pour dispositifs IVD ; recherche bibliographique scientifique, évaluations d’experts, études et mise à jour continue de la documentation.

Classification et stratégie réglementaire

Classification et stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux, les IVD, les logiciels et les équipements de laboratoire ; classification réglementaire, choix du parcours et stratégie de marché.

Marquage CE, FDA et enregistrements mondiaux des produits

Assistance au marquage CE, aux autorisations de la FDA et aux enregistrements mondiaux des produits ; dossiers techniques, soumissions et interaction avec les autorités.

Suivi du cadre réglementaire

Surveillance continue des réglementations, normes et documents d’orientation pertinents ; évaluation des changements et de leurs impacts sur les produits et les activités.

Interaction avec les autorités compétentes (p. ex. FDA, EMA)

Communication avec la FDA, l’EMA et d’autres autorités ; préparation des réunions, réponse aux questions complémentaires et soutien lors des soumissions.

Article 117 du MDR

Élaboration et vérification des documentations techniques selon l’article 117 du MDR pour les produits de combinaison ; soumission à l’organisme notifié pour avis.

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