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Vérifié· 3 sources

confinis ch-rep ag

Résumé

À propos de l'entreprise

confinis ch-rep ag est un cabinet de conseil mondial spécialisé dans les dispositifs médicaux, les diagnostics in vitro et les produits combinés. Il propose des services en affaires réglementaires et conformité, gestion de la qualité et évaluations cliniques, prestations en cybersécurité, un service de représentant suisse et une plateforme de formation en ligne (confinis Academy).

Généré par IA
Offre

Produits et prestations

Secteur :Industrie des Technologies Médicales
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CH REP, UK REP, US AGENT vers la FDA
Services de représentation pour la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis ; rôle de représentant officiel, communication avec les autorités et accompagnement réglementaire continu.
EUDAMED et swissdamed
Assistance à l’enregistrement pour EUDAMED et swissdamed ; accompagnement de l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UE et en Suisse.
Personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC)
Services PRRC pour les dispositifs médicaux et la conformité réglementaire ; accompagnement continu des programmes de conformité, de la gestion des risques et des obligations réglementaires.
Élaboration de dossiers de documentation technique
Élaboration de dossiers de documentation technique pour les soumissions réglementaires ; compilation des documents de conception, de fabrication et de qualité.
Évaluation clinique
Évaluations cliniques pour dispositifs médicaux ; analyse des données cliniques, de la littérature, des expériences cliniques, ainsi que préparation et mise à jour des rapports.
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Note agrégée
5
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En un coup d’œil

Forme juridique
Société anonyme
IDE
CHE-336.658.658
Fondée
2021 · 5 ans
Dernière modification au RC
26 novembre 2025
Effectif
11 à 20

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