CH REP, UK REP, US AGENT verso la FDA

Servizi di rappresentanza per la Svizzera, il Regno Unito e gli Stati Uniti; ruolo di rappresentante ufficiale, comunicazione con le autorità e supporto regolatorio continuo.

EUDAMED e swissdamed

Supporto alla registrazione per EUDAMED e swissdamed; accompagnamento della registrazione dei dispositivi medici nell’UE e in Svizzera.

Persona responsabile della conformità normativa (PRRC)

Servizi PRRC per dispositivi medici e conformità normativa; supporto continuo per programmi di conformità, gestione dei rischi e obblighi regolatori.

Redazione di dossier di documentazione tecnica

Redazione di dossier di documentazione tecnica per le presentazioni regolatorie; compilazione della documentazione di progettazione, produzione e qualità.

Valutazione clinica

Valutazioni cliniche per dispositivi medici; analisi di dati clinici, letteratura, esperienze cliniche, nonché redazione e aggiornamento dei report.

Sorveglianza post-commercializzazione

Sorveglianza post-commercializzazione per dispositivi medici e prodotti combinati; pianificazione di studi PMCF, analisi della letteratura, monitoraggio del mercato e aggiornamento delle valutazioni cliniche.

Valutazione delle prestazioni

Valutazione delle prestazioni per dispositivi IVD; ricerca della letteratura scientifica, valutazioni di esperti, studi e aggiornamento continuo della documentazione.

Classificazione e strategia regolatoria

Classificazione e strategia regolatoria per dispositivi medici, IVD, software e apparecchiature di laboratorio; inquadramento regolatorio, scelta del percorso e strategia di mercato.

Marcatura CE, autorizzazioni FDA e registrazioni globali dei prodotti

Supporto per la marcatura CE, le autorizzazioni FDA e le registrazioni globali dei prodotti; dossier tecnici, presentazioni e interazione con le autorità.

Monitoraggio del quadro normativo

Monitoraggio continuo delle normative, norme e documenti di guidance pertinenti; valutazione delle modifiche e dei loro effetti su prodotti e attività.

Interazione con le autorità competenti (ad es. FDA, EMA)

Comunicazione con FDA, EMA e altre autorità; preparazione di incontri, risposta a richieste di chiarimento e supporto nelle presentazioni.

Articolo 117 del MDR

Redazione e verifica della documentazione tecnica secondo l’articolo 117 del MDR per i prodotti combinati; presentazione all’Organismo Notificato per il parere.

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