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AnnuaireIndustrieIndustrie PharmaceutiqueOltenEffectum Medical AG
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Vérifié· 3 sources

Effectum Medical AG

Résumé

À propos de l'entreprise

Effectum Medical AG propose des services réglementaires et de gestion de la qualité pour les entreprises MedTech. Ses prestations comprennent un SMQ conforme ISO 13485 prêt à l’emploi, des services de fabricant légal externalisé pour la mise sur le marché selon MDR/IVDR, des experts QA/RA à la demande, des avis réglementaires et un accompagnement pour la conformité IA/ML.

Généré par IA
Offre

Produits et prestations

Secteur :Industrie Pharmaceutique
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Fabricant légal externalisé
Fabricant légal basé en Suisse pour l’entrée sur le marché MDR/IVDR, marquage CE dans le cadre d’un QMS existant, coordination avec l’organisme notifié, vigilance, surveillance post-commercialisation, services PRRC et propriété de l’étiquette.
QMS Plug & Play
QMS cloud préconfiguré pour la conformité à l’ISO 13485, au MDR, à l’IVDR et à la FDA, avec SOP, modèles, intégration logicielle, personnalisation, formation et accompagnement à la gestion du QMS.
Louer un expert
Expertise MedTech à la demande pour la qualité et les affaires réglementaires, validation logicielle, audits, documentation, mise en place du QMS, marquage CE, travaux cliniques et rédaction technique.
Avis réglementaires
Avis d’experts écrits sur la classification, les normes applicables et les voies d’approbation pour les marchés UE, CH, UK et US, afin de soutenir l’alignement interne, la communication aux investisseurs et la planification MDR/IVDR/FDA.
Expert IA / ML
Accompagnement à la conformité spécialisé pour les dispositifs médicaux basés sur l’IA et le ML, comprenant des analyses d’écarts MDR, IVDR et du règlement UE sur l’IA, un soutien pour la certification CE, la documentation technique et la surveillance tout au long du cycle de vie.
Presse

Médias

17 mars 2025Médias
Healthcare Holding Schweiz erwirbt Effectum CH-Rep
leaderdigital.ch

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Fermé
Dim
Fermé

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Forme juridique
Société anonyme
IDE
CHE-389.095.825
Fondée
2017 · 9 ans
Dernière modification au RC
27 mars 2026
Effectif
11 à 20

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