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Verificato· 3 fonti

Effectum Medical AG

Riepilogo

Sull'azienda

Effectum Medical AG offre servizi regolatori e di gestione della qualità per aziende del settore MedTech. L’offerta comprende un QMS Plug & Play conforme ISO 13485, servizi di legal manufacturer esternalizzato per MDR/IVDR e marcatura CE, consulenti QA/RA a richiesta, pareri normativi e supporto per la conformità AI/ML.

Generato dall’IA
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Prodotti e servizi

Settore:Industria Farmaceutica
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Fabbricante legale esternalizzato
Fabbricante legale con sede in Svizzera per l’accesso al mercato MDR/IVDR, apposizione della marcatura CE tramite un QMS esistente, coordinamento con l’Organismo Notificato, vigilanza, sorveglianza post-commercializzazione, servizi PRRC e titolarità dell’etichetta.
QMS Plug & Play
QMS cloud preconfigurato per la conformità a ISO 13485, MDR, IVDR e FDA, con SOP, modelli, integrazione del software, personalizzazione, formazione e supporto alla gestione del QMS.
Noleggia un esperto
Competenza MedTech on-demand per qualità e affari regolatori, validazione del software, audit, documentazione, impostazione del QMS, marcatura CE, attività cliniche e stesura tecnica.
Pareri regolatori
Pareri di esperti redatti per iscritto su classificazione, norme applicabili e percorsi di approvazione per i mercati UE, CH, UK e USA, a supporto dell’allineamento interno, della comunicazione con gli investitori e della pianificazione MDR/IVDR/FDA.
Esperto AI / ML
Supporto specializzato alla conformità per dispositivi medici basati su AI e ML, incluse analisi delle lacune per MDR, IVDR e per l’EU AI Act, supporto per la certificazione CE, documentazione tecnica e monitoraggio del ciclo di vita.
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Media

17 marzo 2025Media
Healthcare Holding Schweiz erwirbt Effectum CH-Rep
leaderdigital.ch

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Kirchgasse 11
4600 Olten
Orari di apertura
Lun
09:00 - 17:00
Mar
09:00 - 17:00
Mer
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09:00 - 17:00
Ven
09:00 - 17:00
Sab
Chiuso
Dom
Chiuso

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società anonima
IDI
CHE-389.095.825
Fondata
2017 · 9 anni
Ultima modifica al RC
27 marzo 2026
Dipendenti
11 a 20

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