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healthcare projects consulting & management Stein

Résumé

À propos de l'entreprise

L'entreprise « healthcare projects consulting & management Stein » propose des services de conseil et de gestion pour les entreprises de technologie médicale, en particulier dans les domaines de la gestion de la qualité, de l'évaluation de la conformité et de l'enregistrement des produits médicaux. L'activité principale de l'entreprise consiste à soutenir les entreprises dans le respect des exigences réglementaires, la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité et la réalisation d'évaluations de conformité pour les produits médicaux.

Généré par IA

Offre

Produits et prestations

Secteur :Conseil en Gestion

✓ Proposé8

Conseil et gestion pour dispositifs médicaux

Conseil et gestion pour dispositifs médicaux, de l’analyse des processus à la définition des objectifs et à l’orientation stratégique, jusqu’à la mise en œuvre, ainsi qu’un accompagnement pour l’autorisation et la conformité.

Autorisation des dispositifs médicaux

Autorisation des dispositifs médicaux en Europe selon EU MDR 2017/745 et autres réglementations, avec un accompagnement allant de la première consultation jusqu’à la prise en charge complète du processus d’autorisation.

Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux

Assistance pour l’évaluation de la conformité dans l’UE, l’EEE et la Suisse, y compris documentation technique, implication d’un organisme notifié et préparation du certificat CE.

Gestion de la qualité pour dispositifs médicaux

Gestion de la qualité pour dispositifs médicaux selon EN ISO 13485, incluant analyse des processus, définition des objectifs, orientation stratégique et mise en œuvre.

Gestion des risques pour dispositifs médicaux

Gestion des risques pour dispositifs médicaux selon EN ISO 14971, couvrant l’ensemble du cycle de vie du développement jusqu’à l’élimination, y compris définition des risques, évaluation et mesures de réduction.

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