Services CRO bioanalytiques pour le développement de médicaments

Support bioanalytique pour le développement de substances actives, de la mise au point et de la validation des essais à l’analyse des échantillons pour la PK, la PD, les biomarqueurs et l’immunogénicité.

Analyses pharmacocinétiques et toxicocinétiques

Analyses pharmacocinétiques et toxicocinétiques d’échantillons provenant de plasma, sérum, urine, salive et autres liquides biologiques ; incluant la mise au point d’essais, la validation et l’analyse des échantillons.

Analytique d’immunogénicité

Mise au point, validation et analyse d’essais d’immunogénicité pour la détection des ADA ; tests de screening, essais confirmatoires et tests de neutralisation avec ELISA, Gyrolab, MSD et AlphaLISA.

Services CRO pour les biomarqueurs

Mise au point et validation d’essais de biomarqueurs pour les biomarqueurs protéiques, ADN et ARN messager/ADNc dans les cellules, les tissus et les liquides biologiques ; transfert de méthode et application clinique.

Essais basés sur des cellules

Mise au point, validation et réalisation d’essais basés sur des cellules pour la puissance, l’ADCC, l’ADCP, la CDC, les essais de gènes rapporteurs, les essais sur sang total et d’autres mécanismes d’action.

Immunologie cellulaire

Analyses in vitro de l’immunologie cellulaire avec immunophénotypage, caractérisation fonctionnelle des lymphocytes, évaluation ADCC/ADCP/CDC et tests de thérapies cellulaires pour CAR-T et NK-CAR.

Essais de liaison médicament-cible et de liaison ligand

Essais de liaison pour déterminer l’affinité des biologiques vis-à-vis des cibles protéiques ; formats basés sur des cellules et non basés sur des cellules, liaison aux FcR, ELISA, MSD, Gyrolab, TRF et TR-FRET.

Analytique des fonctions effectrices médiées par le Fc

Analyses de la liaison aux FcγR et FcRn, essais ADCC, ADCP et CDC, ainsi que de la liaison à C1q pour caractériser les fonctions effectrices immunologiques des anticorps thérapeutiques.

Contrôle de libération de lots

Analytique de libération de lots conforme aux BPF (GMP) pour les biologiques, les vaccins et les small molecules ; analyses des protéines, essais de puissance, paramètres physico-chimiques et contrôles de contamination.

Services CRO pour les biosimilaires

Accompagnement des programmes de biosimilaires de QTPP à la comparabilité en essai tête-à-tête ; mise au point de méthode, validation, CQAs, études de stress ainsi que des études précliniques et cliniques comparatives.

Plateformes d’immunoanalyse et d’analytique

Plateformes d’immunoanalyse et systèmes d’exploitation des données pour ELISA, MSD ECL, Gyrolab, AlphaLISA, TR-FRET, ELISpot, cytométrie en flux et qPCR pour le support bioanalytique.

Gestion de la qualité pour les études GxP

Normes de qualité, gestion des échantillons et gestion des études dans le cadre de la GLP, GCP et GMP avec des processus transparents sur toutes les phases d’étude.

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IBR Inc., Institute for Biopharmaceutical Research

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