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AnnuaireServices Économiques & TechniquesConseil en GestionBâleKAHLITY GmbH
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Vérifié· 2 sources

KAHLITY GmbH

Résumé

À propos de l'entreprise

L'entreprise Kahlity propose des services de conseil et de prestation de services aux entreprises du secteur des produits médicaux et pharmaceutiques, en particulier dans les domaines de la gestion de la qualité, des affaires réglementaires, de l'audit, de la formation et de la gestion de projet. Les activités principales comprennent : * Conseil pour la mise en œuvre et le maintien de systèmes de gestion de la qualité * Aide à la conformité aux exigences réglementaires, telles que le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU-MDR), le Règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU-IVDR) et d'autres réglementations pertinentes * Réalisation d'audits et d'évaluations de systèmes de gestion de la qualité * Formation et formation du personnel dans les domaines de la gestion de la qualité, des exigences réglementaires et de la gestion de projet * Offre de services en tant que représentant autorisé et importateur pour les entreprises en dehors de la Suisse ou de l'Europe * Gestion de projet et gestion de programme pour les entreprises du secteur des produits médicaux et pharmaceutiques.

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Conseil en Gestion
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Conseil pour dispositifs médicaux et produits combinés drug-device
Conseil et accompagnement pour les entreprises développant des produits combinés drug-device ; soutien en matière de stratégie réglementaire, réduction des risques et mise sur le marché de manière efficace.
Conformité en assurance qualité et affaires réglementaires
Mise en place et remédiation de la documentation technique en conformité avec les exigences applicables ; revue des dossiers existants et correction des documents afin de rétablir la conformité.
Préparation aux audits et aux inspections
Audits internes, audits fournisseurs, évaluations des écarts et inspections simulées ; programmes d’audit fondés sur les risques, préparation aux inspections et amélioration de la préparation continue aux audits.
Représentation autorisée & importateur
Représentation suisse, européenne et au Royaume-Uni pour les fabricants légaux ; services d’importateur, communication avec les autorités ainsi qu’accompagnement lors d’audits et d’inspections.
Formation & renforcement des compétences
Formations sur mesure sur la préparation aux audits, le règlement UE MDR, l’IA dans les systèmes de management de la qualité, les bases réglementaires, la culture de la qualité ainsi que la durabilité et des formations personnalisées.

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Emplacement

Bruderholzallee 53
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En un coup d’œil

Forme juridique
Société à responsabilité limitée
IDE
CHE-434.573.187
Fondée
2021 · 5 ans
Dernière modification au RC
18 février 2021
Effectif
1 à 10

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