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Verificato· 2 fonti

KAHLITY GmbH

Riepilogo

Sull'azienda

L'azienda Kahlity offre servizi di consulenza e assistenza alle imprese del settore dei prodotti medici e farmaceutici, in particolare nelle aree della gestione della qualità, degli affari regolatori, dell'audit, della formazione e della gestione dei progetti. Le attività principali includono: consulenza per l'implementazione e il mantenimento dei sistemi di gestione della qualità; supporto per il rispetto dei requisiti regolatori, come EU-MDR, EU-IVDR e altre normative pertinenti; esecuzione di audit e valutazioni dei sistemi di gestione della qualità; formazione e addestramento del personale nelle aree della gestione della qualità, dei requisiti regolatori e della gestione dei progetti; offerta di servizi come rappresentante autorizzato e importatore per imprese al di fuori della Svizzera o dell'Europa; gestione dei progetti e dei programmi per imprese del settore dei prodotti medici e farmaceutici.

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Prodotti e servizi

Settore:Consulenza Gestionale
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Consulenza per dispositivi medici e prodotti combinati drug-device
Consulenza e supporto per le aziende che sviluppano prodotti combinati drug-device; supporto per l'approccio regolatorio, la riduzione del rischio e un percorso efficiente verso l'immissione sul mercato.
Conformità in assicurazione qualità e affari regolatori
Creazione e remediation della documentazione tecnica in conformità ai requisiti applicabili; revisione dei dossier esistenti e correzione della documentazione presente per ripristinare la conformità.
Prontezza per audit e ispezioni
Audit interni, audit dei fornitori, gap assessment e ispezioni simulate; programmi di audit basati sul rischio, preparazione alle ispezioni e miglioramento della disponibilità continua agli audit.
Rappresentanza autorizzata e importatore
Rappresentanza in Svizzera, in Europa e nel Regno Unito per i fabbricanti legali; servizi di importatore, comunicazione con le autorità e supporto per audit e ispezioni.
Formazione e sviluppo delle competenze
Corsi su misura su readiness agli audit, MDR UE, IA nei sistemi di gestione della qualità, fondamenti regolatori, cultura della qualità, sostenibilità e formazioni personalizzate.
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Sede

Bruderholzallee 53
4059 Basilea

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società a garanzia limitata
IDI
CHE-434.573.187
Fondata
2021 · 5 anni
Ultima modifica al RC
18 febbraio 2021
Dipendenti
1 a 10

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