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Vérifié· 2 sources

LEX Pharma Consulting SA

Résumé

À propos de l'entreprise

L'activité principale de l'entreprise LEX Pharma Consulting SA est la prestation de services de conseil en CMC (Chemistry Manufacturing Control) pour l'industrie pharmaceutique. Cela comprend notamment : * Conseil en réglementation CMC * Transfert technique de processus de production * Audits de due diligence pour l'évaluation de produits * Aide à la définition de matériaux de départ GMP * Stratégies de validation de processus * Préparation de demandes d'autorisation * Recherche d'organisations de fabrication sous contrat (CMO) appropriées pour la production de matériaux de départ de synthèse personnalisée. L'entreprise offre ces services pour améliorer l'efficacité et la qualité des processus de production dans l'industrie pharmaceutique et pour garantir le respect des exigences réglementaires.

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Secteur :Conseil Technique & Ingénierie
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Conseil CMC
Support CMC pour l’industrie pharmaceutique, de la mise au point initiale du médicament aux modifications post-approbation ; comprenant la stratégie CMC, les matières de départ GMP, la stratégie de contrôle du procédé et la gestion du cycle de vie.
Réglementation CMC
Stratégie globale d’enregistrement CMC, définition des matières de départ GMP, stratégie de contrôle du procédé et gestion du cycle de vie du produit, de la soumission IND/CTA aux modifications techniques post-approbation et aux procédures de variations.
Gestion de projet
Gestion de projet pour les projets CMC, avec plans de projet, tableaux de bord et reporting périodique ; de la drug discovery à la résolution de problèmes pour les produits commercialisés.
Mise en relation CMO/S
Recherche de partenaires CMO adaptés et gestion de projet de transfert de technologie d’accompagnement pour les projets CMC et de fabrication.
Rédaction et/ou révision du module 3 du dossier
Rédaction ou révision du module 3 du dossier en tenant compte des exigences spécifiques à chaque pays, en particulier pour l’UE, les États-Unis, le Japon, le Brésil, la Russie, le Mexique, l’Australie, la Nouvelle-Zélande et la Chine.

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Emplacement

Via Gaggini da Bissone 8
6900 Lugano

En un coup d’œil

Forme juridique
Société anonyme
IDE
CHE-216.289.853
Fondée
2021 · 5 ans
Dernière modification au RC
24 septembre 2021
Effectif
1 à 10

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