PHARCONS Pharma Consulting GmbH

Autorisation de mise sur le marché de médicaments en Suisse, conseil stratégique, contacts et négociations avec Swissmedic, nouvelles autorisations, gestion du cycle de vie, statut de médicament orphelin, dépôts eCTD, relecture des supports promotionnels.

Services de pharmacovigilance en Suisse, rapports aux autorités et aux services internes, maintien de la base de données de pharmacovigilance, rapports de sécurité, accords d’échange des données de sécurité, pharmacovigilance par la personne qualifiée locale.

Services qualité en Suisse, mise en place et maintien des systèmes de management de la qualité, qualification des fournisseurs, support lors des audits, traitement des plaintes et des écarts, CAPA, libérations de lots sur le marché, revue PQR, gestion du changement.

Formations sur les procédures d’autorisation suisses, les thèmes réglementaires, la pharmacovigilance et l’eCTD, avec des formats d’introduction et de remise à niveau ainsi que des exercices pratiques.