PHARCONS Pharma Consulting GmbH

Autorizzazione di medicinali in Svizzera, consulenza strategica, contatti e negoziazioni con Swissmedic, nuove autorizzazioni, gestione del ciclo di vita, status di farmaco orfano, presentazioni eCTD, revisione del materiale promozionale.

Servizi di farmacovigilanza in Svizzera, segnalazione ad autorità e dipartimenti interni, mantenimento del database di farmacovigilanza, rapporti di sicurezza, accordi per lo scambio dei dati di sicurezza, farmacovigilanza da parte della persona qualificata locale.

Servizi di qualità in Svizzera, istituzione e mantenimento dei sistemi di gestione della qualità, qualifiche dei fornitori, supporto per gli audit, gestione di reclami e deviazioni, CAPA, rilascio sul mercato, revisione PQR, gestione del cambiamento.

Formazione sulle procedure di autorizzazione svizzere, sui temi regolatori, sulla farmacovigilanza e su eCTD, con moduli introduttivi e di aggiornamento oltre a esercitazioni pratiche.