ExFDA Consultant Adam Freeman, Zurigo

Due diligence normativa

Assistenza agli allocatori di capitale per ridurre il rischio normativo nelle decisioni di investimento, con revisioni che identificano le lacune, valutano l’impatto normativo e supportano la strutturazione delle operazioni.

Presentazioni FDA, preparazione audit e controllo operativo

Presentazioni alla FDA, pre-presentazioni, presentazioni per l’approvazione di mercato e preparazione degli audit per la produzione, i controlli di progettazione e le attività degli studi clinici nell’ambito dei programmi US FDA, UE CE e MDSAP.

Ispezioni / Audit

Audit interni, ispezioni simulate e supporto per ispezioni in loco con autorità regolatorie, inclusa la revisione dei processi di produzione, dei file tecnici e dei programmi di conformità.

Conformità continua

Sorveglianza post-commercializzazione, azioni correttive e preventive, risposte alle 483 e alle lettere di warning, valutazioni delle lacune di conformità, risk management e change management.

Progettazione e sviluppo

Supporto per progettazione e sviluppo, trasferimento di progettazione, gestione del rischio, validazione, validazione del software e dei sistemi informatici, requisiti, protocolli e report.

Gestione degli studi clinici

Supporto all’implementazione di software per la gestione degli studi clinici, validazione di processo, formazione del personale, test di sistema e monitoraggio continuo della conformità.

Implementazione del Sistema di gestione della qualità

Implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità, inclusi politiche, procedure, controllo dei processi, ispezioni, individuazione delle lacune e raccomandazioni per il miglioramento.

Implementazione cGxP

Supporto all’implementazione di cGMP, GCP, GLP e GDP, inclusa la conformità alle pratiche di produzione, cliniche, di laboratorio e di documentazione.

MDSAP

Supporto al Medical Device Single Audit Program per la preparazione degli audit, la valutazione della conformità e la manutenzione sui mercati regolatori partecipanti.

Rappresentante autorizzato

Servizi di rappresentante autorizzato per la Svizzera e l’UE, con funzione di collegamento per i prodotti che entrano nei mercati svizzero ed europeo e supporto per marketing, vendita e conformità.

Cyber sicurezza dei dispositivi medici

Servizi di cybersecurity per dispositivi medici, inclusa la guida su sistemi sicuri e sui contenuti delle presentazioni pre-market.

Preparazione audit ISO 27001

Preparazione dell’audit e guida all’implementazione per la ISO 27001, inclusi politiche, tecnologie e integrazione della privacy e della protezione dei dati nelle operazioni.

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