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InsideReg Sàrl

Riepilogo

Sull'azienda

L'azienda InsideReg offre servizi di consulenza e supporto alle aziende biotecnologiche nella sviluppo e nell'approvazione di prodotti innovativi, in particolare nel settore dei farmaci. L'attività principale consiste nella creazione di soluzioni per le esigenze regolamentari, nel supporto agli studi clinici, nella preparazione delle domande di autorizzazione e nell'accompagnamento dei prodotti nel loro percorso verso l'autorizzazione regolamentare.

Generato dall’IA

Offerta

Prodotti e servizi

Settore:Consulenza Gestionale

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Consulenza regolatoria

Strategia regolatoria, roadmap, base giuridica delle domande, designazione orfana, PRIME, status PMI, PIP/PSP, sottomissioni e lifecycle maintenance per medicinali.

Consulenza non clinica

Roadmap non cliniche, disegno degli studi e protocolli, gap analysis, parere scientifico, due diligence, gestione di programma e redazione dei moduli 2 e 4.

Consulenza clinica

Definizione dell’indicazione, strategia e piani di sviluppo clinico, protocolli di studio, parere scientifico, due diligence, PIP e redazione dei moduli 2 e 5.

Consulenza CMC

Piani di sviluppo CMC, gestione di programma, gap analysis, parere scientifico, due diligence, redazione IMPD/IND e moduli 2/3, domande ATC/INN e servizi QP.

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