Verificato· 2 fonti

Mansour Consulting

Riepilogo

Sull'azienda

L'attività principale della Mansour Consulting LLC consiste nella fornitura di servizi per i produttori di dispositivi medici, in particolare nei seguenti settori: * consulenza e supporto normativo, comprese le autorizzazioni e le ispezioni FDA * sistemi di gestione della qualità e audit * conformità UDI (identificazione univoca dei dispositivi) * supporto tecnico per la comunicazione con partner esterni * valutazione e autorizzazione dei dispositivi medici * sviluppo e implementazione di soluzioni software integrate per l'industria dei dispositivi medici. La società offre anche servizi specializzati come la creazione di file tecnici, marchiatura CE e certificati di importazione/esportazione.

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Offerta

Prodotti e servizi

Settore:Consulenza Gestionale

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Assistenza normativa

Strategia normativa, preparazione del 510(k), risposte alle FDA 483 e alle Warning Letter, validazione software, pianificazione pre-sottomissione e strategia normativa internazionale.

Sistemi di gestione della qualità

Progettazione e implementazione del QMS secondo il 21 CFR Part 820 e la ISO 13485, incluse SOP, CAPA, gestione dei reclami, audit interni e fascicoli tecnici per la marcatura CE.

Rappresentanza FDA

Servizi di US Agent e Official Correspondent, registrazione dell'établissement FDA, inserimento/dispositivo listing, supporto import/export, Certificate to Foreign Government e comunicazioni relative alle ispezioni.

Conformità UDI

Conformità end-to-end alla Unique Device Identification per FDA GUDID e EU EUDAMED, inclusi setup, invii in blocco (bulk submissions), revisione dell'etichettatura e manutenzione continua dei dati.

Valutazione di dispositivi medici

Valutazione normativa a tariffa fissa che copre la classificazione del dispositivo, il percorso di sottomissione, l'identificazione del predicate, i requisiti di test e una roadmap scritta per l'ingresso sul mercato.

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