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Verificato· 2 fonti

Materia Medica Maibach AG

Riepilogo

Sull'azienda

L'attività principale dell'azienda Materia Medica Maibach AG è la fornitura di servizi nel campo dell'autorizzazione e della regolamentazione dei medicinali, in particolare: * Drug Regulatory Affairs (manutenzione dei dossier, perizie, scrittura tecnica, controllo di conformità) * Autorizzazione dei medicinali (nuova autorizzazione, procedura di autorizzazione, dossier di autorizzazione) * Farmacovigilanza (sistema di scambio di documenti, autorizzazioni) * Autorizzazione e immissione in commercio in Svizzera * Grossista e importazione di medicinali in Svizzera L'azienda funge da titolare dell'autorizzazione di commercializzazione e detentrice di un'autorizzazione di grossista per immettere medicinali sul mercato svizzero.

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Autorizzazione all'immissione in commercio
Nuove autorizzazioni, variazioni, estensioni, rinnovi, trasferimenti e cessazioni di autorizzazioni; valutazione scientifica, strategia regolatoria, incontri con le autorità e project management.
Dossier regolatorio
Creazione e aggiornamento di dossier regolatori (Moduli 1-5), Technical Writing CMC, Medical Writing Nonclinical e Clinical, preparazione eCTD ed eDOK, riformattazione di dossier esistenti.
Consulenza per l'autorizzazione e supporto al dossier
DRA Full Support, misure di manutenzione, review e pareri, consulenza di management, audit di conformità, corrispondenza con le autorità, monitoraggio delle scadenze e supporto nella valutazione degli strumenti eCTD.
Strumenti eCTD e sistema di scambio documenti
Software eCTD, software di project management, database Regulatory Tracking e software di gestione della letteratura, oltre a MMM DRA-Serv per l’accesso ai dati del dossier.
Accesso al mercato dei medicinali
Introduzione rapida dei medicinali nel mercato svizzero con importazione, grossaggio, rilascio sul mercato e soluzioni adatte alle condizioni svizzere.

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Sede

Birkenstrasse 49
6343 Rotkreuz

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società anonima
IDI
CHE-113.166.248
Fondata
2006 · 20 anni
Ultima modifica al RC
10 novembre 2015
Dipendenti
1 a 10

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